NMPA《医疗器械生产质量管理规范（2025 修订）》
共 15 章、132 条，覆盖质量保证、机构与人员、厂房设施、设备、文件与数据、设计开发、采购与原材料、验证确认、生产、质量控制与放行、委托生产、销售售后及分析改进。
GMP Vital 系统佐证库
从真实系统能力回到真实法规条款，说明每个模块为什么这样设计。
GMP Vital 系统佐证库把系统中的真实业务模块逐页映射到医疗器械质量管理要求。每张“法规溯源卡”从功能事实出发，说明监管动因、法规依据、系统支持方式、当前实现边界与业务价值；它既不是按功能名反推条款，也不把尚未挂载或仅有样例数据的能力写成已经上线。
ISO 13485:2016
本库仅从主题层面说明该标准涉及质量管理体系、文件与记录、管理职责、资源、产品实现以及测量、分析和改进，不对具体条款作未经正版核字的坐实引用。
法规基础
术语词条
文件与体系
生产与批记录
质量管理
物料与设备
销售
培训与其他
- 本库是 GMP Vital 功能设计的法规追溯与说明材料，不是法律意见、认证结论，也不能替代企业自己的质量管理体系、程序、风险评估和验证记录。
- 条款是否适用取决于企业角色、产品类别、生产方式和具体场景；例如委托生产要求仅在真实委托或外协活动中适用。
- “系统如何满足”仅描述核对时从 GMP Vital 页面代码可确认的能力。系统版本变化后，应重新核对页面事实、权限、数据来源和流程闭环。
- ISO 13485 正文受版权保护。本库只提供主题级概述，不摘录正文或坐实具体条款号；正式引用须由企业取得正版标准并逐项核字。
- 企业应结合自身角色、产品类别、生产方式和质量管理体系，独立判断条款适用性并保留相应的程序、验证与运行证据。