注册人与双放行
注册人 / 备案人（MAH，Marketing Authorization Holder 语境） 指持有医疗器械注册证或办理备案、对产品全生命周期质量安全负主体责任的主体。在委托生产模式下，NMPA 2025 修订版实行**“双放行”**：
- 生产放行：由受托方负责，确认该批产品按要求生产、检验合格。
- 上市放行：由**注册人（备案人）**负责，确认产品可上市销售。
即使把生产外包出去，“这批产品能不能卖”最终得由注册人拍板并负责。受托方管“造得合不合格”，注册人管“能不能放出去上市”——两道关，各签各的字。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”委托生产在 NMPA 2025 修订版中首次单独成章（第十二章）。核心是：注册人不得通过合同把法定责任转移出去，委托双方须签订质量协议、明确各自权责。这与 QA 放行、上市放行环节直接对应。
关键点 / 常见误区
Section titled “关键点 / 常见误区”- 责任不可“外包”：委托生产可以外包制造，但法定质量责任始终在注册人。
- 双放行是两次独立放行：生产放行 ≠ 上市放行，不能合并省略。
- 仅在真实委托 / 外协场景下适用；自产自销不涉及受托方生产放行。