原材料（请购 / 采购 / 入库 / 领料）

这个功能做什么

GMP Vital 的原材料页在 /inventory/materials 下提供请购、采购、入库和领料记录四个页签。请购单以表单实例建档并签核；采购单从已批准请购单创建，只能选择合格供方，可选关联合同，经过审核后确认，并能显示关联入库数量及执行关单。

入库页创建原料入库单草稿，记录物料编码/名称/规格、供应商批号、类别、数量、单位、入库日期和备注，并可关联供应商、已确认采购单、请检单和来料检验单。草稿提交后进入审核，批准时选择 QC 人员；详情 Drawer 展示请检和检验关联。领料记录页按物料与规格分组，展开查看生产批号、供应商/进厂批号、申请量、实发量、质量状态、领料人、发料人和日期。

监管为什么要求这么做

采购与物料控制需要确保“向谁买、买什么、按什么标准验收、何批入库、何时发给哪个生产批次”都可追溯。请购和采购负责在承诺前明确需求与合格供方，来料检验负责确认符合性，仓储和领料负责防止混淆、差错及不合格物料误用。

单据串联可以减少重复录入，但只要供应商批号、质量状态或生产批号有一处缺失，追溯链就会断裂。企业还必须通过区域、标识、状态、库存和期限管理实施实体物料控制。

法规依据

NMPA《医疗器械生产质量管理规范》

“企业应当明确采购信息和采购要求……应当保留采购记录，包括采购合同、采购清单、检验报告等，采购记录应当真实、准确、完整和可追溯。” —— 第八章第64条（完整条文与解读；国家药监局出处）

解读： 请购明细、采购单、合格供方和检验关联共同支撑采购记录；系统字段是否覆盖规格、图样、验收准则和全部技术要求需逐单检查。

“企业应当建立原材料进货验收制度，对采购的原材料进行检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。” —— 第八章第65条（完整条文与解读；政府法规全文）

解读： 入库关联请检和来料检验直接支持验收证据，但必须由后端和流程阻止未满足要求的原料获得可用状态。

仓储记录与防混淆对应第66条，先进先出与超期/失效物料对应第67条，物料标识和追溯还关联第90条。

ISO 13485:2016

ISO 13485 对采购控制、来料验证、物料标识、追溯和防护有相应要求；GMP Vital 的请购采购、入库检验与领料记录仅提供流程支持，具体适用内容须以正版标准核字，参见ISO 13485:2016 主题概览。

系统如何满足

控制目标	真实代码中的实现	合规边界
需求先审批	请购单使用表单化填写、审核和状态留痕	法规不强制请购单层级；内容是否充分取决于表单与审批人
从合格供方采购	采购单从已批准请购单创建，供方候选接口固定查询 `qualified: true`	仍需后端再次校验，且“合格”状态须有真实评价证据
采购链路关联	采购单可关联合同，展示请购单、供应商、状态和入库进度	合同可选；关键供应商质量协议内容不能由关联 ID 证明
入库与检验相连	入库记录可关联请检/来料检验，展示检验状态和结论，草稿经提交、批准或退回	页面不独立验证抽样、设备、方法和接收准则
批号和质量状态	入库保存供应商批号及质量状态；领料记录带到生产批号	字段存在不证明仓库实体标识、隔离和数量账实一致
领料记录调阅	按物料/规格汇总，并展开查看申请量、实发量、人员和批次	当前为只读记录页，没有挂载新建发料、退回或库存阻断操作

价值

把请购、采购、供方、入库检验和领料记录连成一条物料证据链。
在采购和入库节点分别设置前置状态，降低未批准需求或未经检验物料进入生产的风险。
保留供应商批号与生产批号关系，为问题物料反向定位受影响批次提供基础。
清楚标出当前不可见的库存与发放控制，便于企业用仓储制度和后续系统能力补足。