请检与检验
这个功能做什么
Section titled “这个功能做什么”GMP Vital 的质量管理页不是抽象的 QMS 总控制台，而是“请检单 → 检验报告”的业务页。它按原材料、制程和成品三个页签加载同一请检单模板，并分别关联来料检验单、过程检验记录或成品检验记录。
新建请检时，系统先创建请检单表单实例；请检单完成签核后才能发起相应检验，并把检验报告的 relatedRequestId 指向原请检单。列表同时显示品名/批号、请检部门与人员、请检日期、请检状态和检验状态；两份记录完成后可在同一 Drawer 的页签中查看。
监管为什么要求这么做
Section titled “监管为什么要求这么做”质量控制需要明确什么时候请检、检什么、由谁检、采用什么方法和设备、结果如何、由谁复核，以及不合格如何处置。请检单可以发起需求，检验报告才承载结果；两者关联可避免检验记录找不到来源或同一请检重复生成报告。
原材料、制程和成品处在不同控制节点，适用的项目、方法和放行条件并不相同。统一工作流有利于一致管理，但企业仍应为每一类对象制定经过批准的检验规程和接收准则。
NMPA《医疗器械生产质量管理规范》
Section titled “NMPA《医疗器械生产质量管理规范》”“企业应当建立质量控制程序，明确产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程以及取样、检验设备、产品放行以及留样等要求，确保原材料或者成品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。” —— 第十一章第95条（完整条文与解读；国家药监局出处）
解读： 三类请检和报告流程支持检验活动组织，但人员、规程、取样、设备、留样和放行仍需其他控制共同证明。
解读： 请检单和对应报告的关联有助于按批检索；第100条要求的对象信息、项目、设备、结果、日期、检验人和复核人仍须在实际表单中完整记录。
原材料进货验收还直接关联第65条，检验规程需结合第97条，产品最终放行需结合第104条。
ISO 13485:2016
Section titled “ISO 13485:2016”ISO 13485 对采购产品验证、产品监视测量和质量记录有相应要求；GMP Vital 的请检与检验关联仅提供执行和记录支持，具体适用内容须以正版标准核字，参见ISO 13485:2016 主题概览。
系统如何满足
Section titled “系统如何满足”| 控制目标 | 真实代码中的实现 | 合规边界 |
|---|---|---|
| 区分检验节点 | 原材料、制程、成品页签分别映射来料、过程、成品检验模板 | 页签分类不自动决定具体抽样方案和检验项目 |
| 先请检后检验 | 请检单未完成签核时阻止“去检验”；完成后创建报告实例 | 签核完成只证明流程状态，不证明请检信息真实完整 |
| 唯一关联 | 报告写入 relatedRequestId，列表按该字段寻找对应报告 |
页面取第一个匹配报告；重复或错误关联需由后端约束和数据治理防止 |
| 状态可见 | 根据表单状态显示待检验、检验中、合格、不合格或已检验 | 合格判断依赖结论文本，必须与受控选项和后端规则一致 |
| 联合调阅 | 完成的请检和报告在同一 Drawer 以两个页签查看 | 调阅便利不替代归档、保存期限及修改留痕控制 |
- 将检验需求与报告结果一一关联，减少孤立报告和重复检验。
- 用签核前置阻止未批准请检直接进入检验，强化职责分离。
- 为原料、过程和成品提供一致入口，同时保留不同检验模板。
- 让质量人员从批号快速查看请求与结果，为放行和偏差判断提供证据。