SOP
这个功能做什么
Section titled “这个功能做什么”GMP Vital 的 SOP 页面以编号和名称建立指导书档案。每份 SOP 可上传多个 PDF 版本，并记录版本号、生效日期和修改说明；列表展示文件状态、当前生效版本及生效日期。
用户可以预览当前生效版本或最新版本，对最新非生效版本执行“生效”，对当前生效版本执行“废止”。生效操作的页面提示明确说明：同一 SOP 的其他生效版本会自动废止。变更日志按版本展示状态、创建时间、生效日期、文件名和修改说明，废止版本继续保留用于历史追溯。
监管为什么要求这么做
Section titled “监管为什么要求这么做”生产和质量活动必须依据当前批准的指导文件执行。若现场无法确认哪个版本有效，旧版规程可能继续被误用；若历史版本被覆盖或删除，企业也难以解释某批记录产生时采用了哪套要求。
受控 SOP 因此需要明确标识、版本状态、更新记录、生效/废止规则和历史保存。法规更新还可能触发文件修订，但法规识别与影响评估本身不是文件库自动完成的工作。
NMPA《医疗器械生产质量管理规范》
Section titled “NMPA《医疗器械生产质量管理规范》”“技术文件应当包括产品技术要求以及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等。” —— 第六章第42条（完整条文与解读；国家药监局出处）
解读： SOP、作业指导书和操作规程是质量管理体系技术文件的重要组成部分。页面提供文件和版本载体，文件内容的充分性仍由企业负责。
“分发和使用的文件应当为适宜文本，已撤销或者作废文件应当进行标识，防止误用。” —— 第六章第43条第（三）项（完整条文与解读；国家药监局出处）
解读： 当前版本、废止状态和历史版本保留与防止误用直接相关。企业仍需控制文件批准、分发、现场替换及必要的纸质副本回收。
“企业应当指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件变化情况，及时更新质量管理体系文件。” —— 第六章第44条（完整条文与解读；国家药监局出处）
解读： 页面可以承载法规变化后的 SOP 新版本，但当前代码没有外部法规监测、适用性评估或自动触发修订的功能，本条只能作为更新流程的监管动因。
ISO 13485:2016
Section titled “ISO 13485:2016”ISO 13485 对体系文件的批准、更新、版本状态、分发和防止作废文件误用有相应要求；GMP Vital 的 SOP 版本与状态管理仅提供实现支持，具体适用内容须以正版标准核字，参见ISO 13485:2016 主题概览。
系统如何满足
Section titled “系统如何满足”| 控制目标 | 真实代码中的实现 | 合规边界 |
|---|---|---|
| 文件唯一标识 | 新建 SOP 时记录编号和名称 | 编号规则及重复性控制仍以企业程序和后端校验为准 |
| 版本信息 | 上传 PDF 时记录版本号、生效日期、修改说明和原文件名 | 页面只接受 PDF；界面虽提示 10 MB，但前端代码未自行执行文件大小校验，不应把提示当作控制证据 |
| 当前版本识别 | 列表显示当前生效版本和生效日期；无生效版本时明确显示“未生效” | 文件正式批准与生效授权仍需结合权限和企业程序评价 |
| 生效与废止 | 可生效最新非生效版本；生效时其他生效版本自动废止；当前生效版本可废止 | 当前页面未展示独立的文件评审/批准工作流，不应仅凭状态按钮宣称完成全部审批 |
| 历史保留 | 废止后保留版本；变更日志展示各版本状态、时间、日期、文件名和修改说明 | 保存期限、备份、销毁和纸质文件回收不由该页面单独证明 |
| 受控查看 | 通过鉴权请求取得文件 Blob，并在 Drawer 中预览 PDF | 可预览不等于已完成受控分发或阅读确认 |
- 快速识别当前有效版本，降低误用旧版指导书的风险。
- 把版本号、生效日期和修改说明集中保存，便于检查时还原文件沿革。
- 保留废止版本而不覆盖历史，为批次调查、培训复核和质量责任追溯提供依据。
- 在线预览减少重复下载，同时让使用者在执行前核对文件内容和状态。