上市放行
这个功能做什么
Section titled “这个功能做什么”GMP Vital 的上市放行页列出没有绑定生产批运行的“销售模式”上市放行单，显示产品/批号、放行数量、放行结论和表单状态。新建或查看时在 Modal 中打开真实的“上市放行单”表单实例。
该表单要求关联一份状态为已完成的成品检验记录，并填写放行产品、生产批号、放行数量、结论和日期；默认签核路线包含质量复核和上市放行负责人。成品出库页随后只提供已完成且结论文本包含“合格”、不包含“不合格”的销售模式上市放行单作为候选。
监管为什么要求这么做
Section titled “监管为什么要求这么做”上市放行代表注册人、备案人允许产品进入市场，应基于完整生产和质量证据，由具备权限和能力的人员独立作出。它与受托生产企业的“生产放行”是不同责任层级，只有真实委托生产场景才需要把两者按委托链路区分。
关联成品检验单可防止放行记录完全脱离检验依据，但系统还应确保产品、批号、数量和结论一致，并验证所有放行条件，而不是只依赖一段可自由输入的文字。
NMPA《医疗器械生产质量管理规范》
Section titled “NMPA《医疗器械生产质量管理规范》”“企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等。” —— 第十一章第104条（完整条文与解读；国家药监局出处）
解读： 成品检验关联、质量复核和上市放行负责人签核为放行程序提供记录载体；当前页面仍需补强字段一致性和完整条件校验。
“委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行。” —— 第十一章第104条（完整条文与解读；政府法规全文）
解读： 只有真实委托生产时，才按本段区分责任。第113条关于委托方上市放行也仅在委托生产场景适用，普通自产产品不得硬套。
ISO 13485:2016
Section titled “ISO 13485:2016”ISO 13485 对产品监视测量、授权放行和放行记录有相应要求；GMP Vital 的上市放行表单与签核仅提供流程载体，具体适用内容须以正版标准核字，参见ISO 13485:2016 主题概览。
系统如何满足
Section titled “系统如何满足”| 控制目标 | 真实代码中的实现 | 合规边界 |
|---|---|---|
| 建立放行记录 | 新建“上市放行单-v1”实例并在 Modal 中填写 | 页面仅覆盖销售模式记录，不替代 QA 生产放行 |
| 关联检验依据 | 必填引用状态为 COMPLETED 的成品检验记录 |
未自动核对被引记录结论、产品或批号一致性 |
| 记录决定要素 | 表单包含产品、批号、数量、结论和日期 | 多数字段为自由输入，需受控选项或复核防止不一致 |
| 职责签核 | 默认签核步骤为质量复核和上市放行负责人 | 默认角色必须按企业组织、产品和委托关系配置确认 |
| 控制出库候选 | 成品出库只列已完成且结论文本判定为合格的上市放行单 | 文本匹配不是稳健的结构化放行判定，后端需再次强校验 |
- 将检验依据与上市决定放在同一表单链路，便于放行人复核。
- 通过两步签核区分质量复核与最终上市放行责任。
- 为成品出库提供放行前置记录，减少未放行产品进入销售流程。
- 明确生产放行、上市放行及委托生产条款的适用边界，避免责任混淆。