验证与确认（DQ/IQ/OQ/PQ）
验证与确认（Validation & Qualification） 指用文档化证据证明设施、设备、工艺、方法或软件确实能持续达到预期效果。设备/设施确认通常分四个阶段：
- DQ（Design Qualification，设计确认）：确认设计满足预期用途与法规要求。
- IQ（Installation Qualification，安装确认）：确认按设计正确安装到位。
- OQ（Operational Qualification，运行确认）：确认在各运行参数下按预期工作。
- PQ（Performance Qualification，性能确认）：确认在实际生产条件下持续稳定达标。
DQ 问“设计对不对”，IQ 问“装对了没有”，OQ 问“空转正不正常”，PQ 问“真正上生产稳不稳”。四关递进，缺一步证据链就断了。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”NMPA《医疗器械生产质量管理规范（2025 修订）》新增独立的“验证与确认”章，涵盖设施设备确认、工艺确认、清洁确认、方法确认及计算机软件确认（CSV）。凡影响产品质量的设备、工艺、软件，都要按风险确认并留下记录。
关键点 / 常见误区
Section titled “关键点 / 常见误区”- “验证”与“确认”常被混用：习惯上设备/设施用“确认（Qualification）”，工艺/方法用“验证（Validation）”，但都属确认体系。
- 重大变更可能触发再确认：不是做一次就一劳永逸。