GMP 术语词条库
医疗器械生产合规里有大量缩写和专有名词——ALCOA+、CAPA、DQ/IQ/OQ/PQ、UDI、双放行、SOP、QMS……本词条库把这些高频术语逐条讲清：是什么、通俗怎么理解、在合规体系里处于什么位置，并链到对应的实务指南与法规条款，方便质量、生产、注册人员快速查词。
对照的法规基础为 NMPA《医疗器械生产质量管理规范（2025 修订）》与 ISO 13485:2016，可从法规基础进入。
- ALCOA+ 与数据完整性——衡量记录是否可信的九项原则
- 计算机化系统验证（CSV）——证明软件系统“可靠、可控、可追溯”
- 审计追踪（Audit Trail）——不可篡改的操作留痕
- 电子签名（E-Signature）——可靠、不可否认的电子签署
- 批生产记录（BMR/BPR）——一批一份的生产证据档案
- SOP 标准操作规程——把操作标准固化的受控文件
- QMS 质量管理体系——持续产出并证明合格的整套体系
- 内审与管理评审——体系自查与最高管理者评价
- 偏差（Deviation）——生产/检验偏离已批准要求
- CAPA 纠正与预防措施——从根因出发消除并预防问题
- 变更控制（Change Control）——让每一次改动都受控、留痕
- OOS / OOT 检验结果超标与超趋势——检验数据异常的两类信号
- 不合格品控制——不符合要求品的标识、隔离与处置
- 验证与确认（DQ/IQ/OQ/PQ）——用证据证明“确实管用”
- 工艺验证（Process Validation）——证明工艺能稳定产出合格品
- 灭菌验证与无菌保证水平（SAL）——无菌产品的“安全底线”
- 洁净区与环境监测——控制生产环境的微粒与微生物
- 纯化水与工艺用水——接触产品的水的等级与监测
- 设计开发档案（DHF/DHR/DMR）——设计到生产的证据链
- 风险管理（ISO 14971）——贯穿全生命周期的风险控制
供应链与产品
Section titled “供应链与产品”- 供应商审核（供方评价）——供方质量能力的评价与监控
- 留样与货架期——存档样品与有效期的依据
- 医疗器械分类（第一/二/三类）——按风险决定监管路径
- UDI 医疗器械唯一标识——产品的“身份证”与追溯基础
- 可追溯性（Traceability）——每批可查、上下游可溯
- 注册人与双放行——谁对产品上市负最终责任
- 产品召回——已上市问题产品的收回与纠正
- 不良事件监测——上市后的伤害/故障收集与处置