电子批记录

这个功能做什么

GMP Vital 的电子批记录页按批次展示产品、批次状态、表单实例数、已归档数量和最近归档时间，并可按批号、产品、归档状态和日期检索。展开批次后，可查看每个工序表单的状态、依据 SOP、归档时间、SHA-256 文件指纹，预览或下载受保护 PDF，并触发即时完整性校验。

页面支持下载整批 ZIP；当已完成表单缺少归档 PDF 时，可手工请求生成缺失归档。另一页签展示封存事件，包括归档人及角色、时间、IP、User-Agent、PDF 指纹、记录哈希和链序号；证据链 Drawer 按批次集中展示封印。

电子批记录既要说明一批产品如何生产和检验，也要在保存期内保持真实、完整、可读、可检索。若归档不完整、文件可被静默替换，或无法说明谁在何时形成记录，即使页面能打开 PDF，也不足以证明电子记录可信。

因此系统将“业务表单完成”“生成归档文件”“形成封印”和“复核当前文件”分成不同证据。企业还必须以风险为基础确认该信息化系统的预定用途，并验证备份、恢复、权限和长期可读性。

“记录应当真实、准确、完整、及时、清晰，易于识别和检索，防止破损和丢失。” —— 第六章第45条第（二）项（完整条文与解读；国家药监局出处）

解读： 归档完整度、检索、受保护预览和整批下载支撑记录识别与取用；保存期限和防丢失仍需结合企业制度、存储与备份配置证明。

“电子记录或者数据应当进行备份，保存期限应当不低于本章定义的记录保存期限，且在保存期内便于查阅。” —— 第六章第46条第（三）项（完整条文与解读；政府法规全文）

解读： 页面能下载和预览，不等于后台已经满足备份份数、隔离、恢复演练和长期可读性要求，这些必须另有运行证据。

第77条要求对影响产品质量的计算机软件确认，第81条要求每批产品有可追溯生产记录，第90条要求建立追溯程序，第100条要求每批有检验记录。分别参见软件确认、批生产记录、产品追溯和检验记录。

ISO 13485 对生产记录、记录完整性、检索保存、软件应用和产品追溯有相应要求；GMP Vital 的归档与完整性校验仅提供技术支持，具体适用内容须以正版标准核字，参见ISO 13485:2016 主题概览。

控制目标	真实代码中的实现	合规边界
识别归档缺口	批次列表比较表单实例数与归档数，区分全部、部分和未归档	数量一致不证明表单内容完整或签核角色正确
保存执行依据	单份归档显示工序、模板、状态和引用的 SOP 版本	SOP 引用取决于批次路线快照和归档数据是否正确
受控取用	PDF 通过带授权头的请求加载为 Blob，支持预览、单份下载和整批 ZIP	下载后的副本如何分发、标识和保护属于企业端控制
完整性复核	读取封印中的 SHA-256 摘要并调用校验接口，区分匹配、篡改、缺失和未封印	摘要匹配只覆盖文件字节一致性，不证明内容本身真实或签名合法
封存事件取证	记录归档人、角色、IP、User-Agent、时间、记录哈希和链序号	需确认日志不可绕过、时间源可靠、访问受控并按期限保存
缺失文件补建	对符合条件但缺少 PDF 的批次手工触发重新生成	重新生成的触发、原因和结果需要纳入变更/审计证据，不能修改已签数据