员工管理
这个功能做什么
Section titled “这个功能做什么”GMP Vital 的员工管理页建立账号名、姓名、性别、出生日期、学历、电话、邮箱、身份证号、部门、角色和一级菜单权限，并可上传学历证书与体检报告。列表和详情展示岗位角色、部门、菜单权限、在岗/停用状态及创建、更新时间；有员工管理权限的人员可新建、编辑或停用账号。
系统角色来自项目内岗位配置，可为一名员工选择多个角色。管理员角色自动拥有全部菜单；含人事负责人的角色组合自动加入员工管理菜单；普通角色必须至少选择一个一级菜单。新账号密码在前端要求 8–20 位并同时包含字母和数字。
监管为什么要求这么做
Section titled “监管为什么要求这么做”医疗器械质量取决于人员是否数量充足、职责明确并具备相应学历、培训和经验。账号权限应与实际职责一致，人员离岗或职责变化时还要及时调整，避免无关人员对质量数据或关键操作产生影响。
员工档案可保存身份、岗位和健康资料，但“具备能力”必须由培训、经验和实际评价证据证明。菜单可访问也不是业务操作授权的全部，关键操作仍需后端权限和签核角色控制。
NMPA《医疗器械生产质量管理规范》
Section titled “NMPA《医疗器械生产质量管理规范》”“企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。应当明确规定每个岗位的职责……” —— 第三章第16条（条款定位；国家药监局出处）
解读： 学历、部门和角色档案支持人员配置与职责识别，但培训、经验、岗位职责文件和能力评价仍需其他证据。
“企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，建立培训制度，制定培训计划，保留培训记录，并对培训实际效果进行评估。” —— 第三章第23条（条款定位；政府法规全文）
解读： 当前员工页没有这些培训控制；合规中心的考试记录最多只能作为部分效果评价证据。
第14–15条要求组织机构、部门职责和质量职能独立，第17条规定关键岗位，第24条要求影响产品质量人员的健康管理和健康档案；电子账号权限还关联第46条第（一）项。
ISO 13485:2016
Section titled “ISO 13485:2016”ISO 13485 对职责权限、人员能力、培训以及相关记录有相应要求；GMP Vital 的员工档案和角色配置仅提供管理载体，具体适用内容须以正版标准核字，参见ISO 13485:2016 主题概览。
系统如何满足
Section titled “系统如何满足”| 控制目标 | 真实代码中的实现 | 合规边界 |
|---|---|---|
| 建立人员档案 | 保存身份、联系方式、学历、部门、角色和账号状态 | 敏感个人信息需最小权限、加密和保存期限控制 |
| 岗位与访问对应 | 支持多角色和一级菜单权限；管理员自动全部菜单 | 菜单权限不是接口级授权的替代，角色也不证明任职资格 |
| 健康资料 | 新建/编辑时可上传体检报告，详情显示当前文件名 | 没有体检日期、结论、有效期和岗位适配判断 |
| 学历证据上传 | 选择学历后可上传 PDF/JPG/PNG 学历证书 | 当前详情未显示或提供证书调阅入口，取证链不完整 |
| 在离岗控制 | 可启用、停用账号并统计在册与停用数量 | 页面只有停用，没有离职原因、生效日期或权限回收证明 |
| 密码和操作提示 | 新建密码做基础复杂度校验；页面副标题声明操作进入日志 | 密码策略、日志完整性及所有操作是否覆盖须以后端和运行证据验证 |
- 集中维护人员、岗位和访问范围，减少共享账号或职责不清。
- 在人员变化时快速停用账号，降低离岗人员继续访问质量数据的风险。
- 保存健康报告和基础资质信息，为岗位适配审查提供入口。
- 清晰区分员工档案与培训/能力评价，避免用一个人员列表替代完整人力资源控制。