表单模板
这个功能做什么
Section titled “这个功能做什么”GMP Vital 的表单模板页读取系统内已注册的真实表单定义，集中展示模板名称、分类、状态、签核版本和签核流程。具备主数据管理权限的用户可在页面中启用或停用模板，并编辑由“动作 + 角色”组成的签核步骤；保存时限制为 1–5 步。
页面还提供空白预览、带样例数据的填写预览、签核版本历史，以及样例预览的打印/PDF 输出。版本历史展示版本号、当时的签核流程、变更人和变更时间。
监管为什么要求这么做
Section titled “监管为什么要求这么做”质量体系中的表单不是普通空白文件：模板字段决定将来记录什么，签核步骤决定由谁确认，版本状态决定现场可以使用哪一套要求。若模板、签核角色和历史版本不受控，同一活动可能使用不同口径，后续也难以解释记录产生时依据的模板版本。
电子化管理还需要把“模板受控”和“记录可信”区分开。模板页面可以建立结构、状态和版本证据，但真实记录的权限、修改删除留痕、备份、电子签名及长期可读性仍需由完整系统控制共同证明。
NMPA《医疗器械生产质量管理规范》
Section titled “NMPA《医疗器械生产质量管理规范》”“企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。” —— 第六章第42条（完整条文与解读；国家药监局出处）
解读： 表单模板属于体系文件和记录载体的受控基础。页面集中管理模板定义，可以支撑企业建立完整、统一的文件体系，但模板存在不等于相关业务记录已经形成。
“修订或者更新文件时，应当经过评审和批准，并确保能够识别文件修订或者更新状态。” —— 第六章第43条第（二）项（完整条文与解读；国家药监局出处）
解读： 模板启停、签核流程版本和版本历史直接支持修订状态识别。企业仍需规定什么变更需要评审、由谁批准以及何时生效。
“记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等活动可追溯。” —— 第六章第45条第（一）项（完整条文与解读；国家药监局出处）
解读： 模板的字段和签核结构为后续记录可追溯提供统一框架；真正满足本条还需要保存已填写数据、签名、修改信息和检索证据。
“采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯。” —— 第六章第46条（完整条文与解读；国家药监局出处）
解读： 页面中的管理权限、状态控制和变更人记录属于支持手段；第46条要求的权限、变更删除记录、备份和电子签名必须结合后端、运行配置及软件确认一并评价。
ISO 13485:2016
Section titled “ISO 13485:2016”ISO 13485 对质量管理体系文件、记录及相关软件应用的受控使用有相应要求；GMP Vital 的模板状态、签核流程和版本历史仅提供实现支持，具体适用内容须以正版标准核字，参见ISO 13485:2016 主题概览。
系统如何满足
Section titled “系统如何满足”| 控制目标 | 真实代码中的实现 | 合规边界 |
|---|---|---|
| 统一模板目录 | 汇总表单注册表与数据库模板，按名称、分类和状态筛选；缺少的注册模板会请求初始化 | 证明模板被集中管理，不证明每个模板内容均已由企业批准 |
| 使用状态控制 | 显示生效、停用、归档等状态；生效模板可停用，停用模板可恢复；归档模板不可编辑 | 状态切换需要配套的批准、生效和通知程序 |
| 职责到步骤 | 管理员编辑每步动作和员工角色，保存时校验动作、角色及 1–5 步数量 | 角色配置需要与企业正式职责和人员任命一致 |
| 版本可追溯 | 签核流程每次更新形成递增版本；历史表显示版本号、流程、变更人和时间 | 当前页面的版本对象是签核流程版本，不应泛称为全部表单版式或字段版本 |
| 使用前查看 | 支持空白预览和样例填写预览；样例模式可打印为 PDF，并展示模拟操作叙述 | 样例预览和模拟日志不能替代真实执行、签名或审计追踪证据 |
| 权限约束 | 编辑、启停操作仅在前端 canManageMaster 权限成立时显示 |
仍需核对后端授权、账号管理、备份和电子签名等完整控制 |
- 让表单名称、分类、状态和签核职责集中可查，减少使用错误模板的概率。
- 在调整签核路线时保留变更人、时间和历史版本，便于偏差调查和检查取证。
- 通过空白与样例预览，在模板投入业务前发现字段、版式或签核配置问题。
- 把模板管理与真实填写记录分层，便于明确文件控制、记录控制和软件确认各自的证据责任。