医疗器械生产质量管理规范（2025修订）

法规概览

《医疗器械生产质量管理规范（2025 修订）》是医疗器械生产质量管理的基本要求，适用于医疗器械注册人、备案人和受托生产企业在设计开发、生产、质量控制与产品放行、销售和售后服务等活动中的质量管理。

新版共 15 章、132 条。相较 2014 版，它把质量保证、变更控制、验证与确认、电子记录与数据、委托生产和全生命周期风险管理写得更完整，也明确鼓励数智化转型。但“使用信息化系统”不自动等于符合规范：企业仍需建立制度、配置职责、验证适用的软件与过程，并保留可核查记录。

权威出处：

章节结构

章	条款范围	主题	与系统设计的主要关系
第一章总则	第1–6条	目的、适用主体、体系、风险与诚信	确定全生命周期和风险管理总边界
第二章质量保证	第7–13条	质量目标、质量保证、变更与持续改进	变更控制、质量数据、CAPA、内审和管理评审
第三章机构与人员	第14–24条	组织、关键岗位、职责、培训与健康	角色权限、员工档案、培训和放行职责
第四章厂房与设施	第25–35条	厂房、洁净环境、工艺设施与信息化运行环境	环境监测、设施确认和访问控制
第五章设备	第36–41条	设备档案、维护、状态、校准与再确认	设备台账、校准计划和到期控制
第六章文件和数据管理	第42–46条	体系文件、文件控制、记录、电子数据与电子签名	受控文件、版本、审计追踪、权限、备份和签名
第七章设计开发	第47–58条	策划、输入输出、评审、验证确认与变更	设计开发记录和受控变更
第八章采购与原材料管理	第59–68条	采购、供应商、质量协议、验收与仓储	供应商准入、采购单、来料检验和库存状态
第九章验证与确认	第69–77条	设施设备、工艺、清洁、方法和软件确认	工艺确认、设备确认及计算机软件确认
第十章生产管理	第78–94条	过程控制、环境、批记录、偏差、不合格和追溯	生产任务、电子批记录、偏差和全链路追溯
第十一章质量控制与产品放行	第95–106条	检验、样品、检验记录和产品放行	请检、检验报告、QA 放行和上市放行
第十二章委托生产与外协加工	第107–116条	委托双方职责、质量协议、转换、放行与偏差	仅在真实委托生产/外协场景下适用
第十三章销售与售后服务	第117–120条	销售记录、运输、售后、安装维修	成品出库、销售记录和下游追溯
第十四章分析与改进	第121–129条	投诉、不良事件、数据分析、CAPA、召回、内审与管理评审	仪表盘、偏差/CAPA、内审和管理评审
第十五章附则	第130–132条	适用性、术语和施行日期	解释适用边界和关键术语

矩阵高频条款

以下引用为相关条款的完整原文，并按国家药监局原公告与政府全文页交叉核对；解读仅用于说明系统设计支持关系。

第10条：变更控制

企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更进行验证、确认，确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。 —— 第10条（出处）

要求与解读： 企业需按变更对安全性、有效性和质量可控性的风险确定管理类型，完成评审和实施前批准；必要时还要验证或确认。它直接支撑文件更改和工艺版本控制，但不能把“系统里点了批准”写成已经完成全部变更影响评估。

第42条：质量管理体系文件

企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对质量管理体系作出规定。程序文件应当根据产品设计开发、生产和质量管理等活动的实际需要制定，包含本规范所规定的各项程序。技术文件应当包括产品技术要求以及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等。 —— 第42条（出处）

要求与解读： 文件体系至少覆盖质量方针和目标、质量手册、程序文件、技术文件、记录及其他法规要求文件。表单模板、SOP 和工艺规程属于受控体系的一部分，而不是彼此孤立的文件库。

第43条：文件控制

企业应当建立文件控制程序，系统设计、制定、审核、批准、发放和保存质量管理体系文件，并符合下列要求：

（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照文件控制程序管理，并有相应分发、替换或者撤销、销毁记录；应当根据文件不同用途与类型，明确适宜受控方法；

（二）修订或者更新文件时，应当经过评审和批准，并确保能够识别文件修订或者更新状态；

（三）分发和使用的文件应当为适宜文本，已撤销或者作废文件应当进行标识，防止误用；

（四）明确必要的质量管理体系文件如技术文件等作废后的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。 —— 第43条（出处）

要求与解读： 起草、修订、审核、批准、发放、替换、撤销、复制、保管、销毁及相关记录都应受控；更新时要识别修订状态，作废文件还要按需要保存。它是 SOP 版本、生效/废止、文件更改和作废清单的核心依据。

第44条：外部法规与标准更新

企业应当指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件变化情况，及时更新质量管理体系文件。 —— 第44条（出处）

要求与解读： 企业需指定部门或人员识别医疗器械法律、法规、规范和标准的变化，并据此更新体系文件。法规知识库可以提供检索支持，但不能替代正式的法规识别、评估和变更流程。

第45条：记录控制

企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并符合下列要求：

（一）记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等活动可追溯；

（二）记录应当真实、准确、完整、及时、清晰，易于识别和检索，防止破损和丢失；

（三）记录不得随意涂改或者销毁，必须更改时，应当注明更改理由、更改人员和日期，原有信息清晰可辨；

（四）记录保存期限至少应当与企业所规定的医疗器械寿命期保持一致或者符合相关法规要求，且自产品放行之日起不少于2年。 —— 第45条（出处）

要求与解读： 记录需覆盖标识、保管、检索、保存期限和处置，保证设计开发、生产、质量控制和产品放行可追溯；更改时必须保留原因、人员、日期和原有信息。保存期至少与器械寿命期一致或满足法规要求，且自放行日起不少于两年。

第46条：电子记录、数据与电子签名

采用信息化管理方式的，企业应当确保电子记录或者数据真实、准确、完整、及时和可追溯，并符合下列要求：

（一）建立用户权限管理，确保可能对电子记录或者数据真实准确产生影响的权限得到有效控制；

（二）电子记录或者数据更改、删除应当由经授权的人员操作，保留更改、删除记录；

（三）电子记录或者数据应当进行备份，保存期限应当不低于本章定义的记录保存期限，且在保存期内便于查阅；

（四）采用电子签名的，应当符合相关法律法规要求。 —— 第46条（出处）

要求与解读： 信息化管理需控制用户权限；更改或删除只能由授权人员执行并留下记录；数据需备份且在保存期内可查；采用电子签名时还要符合相关法律法规。权限、日志、备份和签名共同构成控制，任何单一功能都不足以独立证明数据完整性合规。

第59条：采购控制

企业应当建立采购控制程序，确保采购的原材料或者服务符合规定要求，且不低于法律、法规、规章和强制性标准相关要求。 —— 第59条（出处）

要求与解读： 采购的原材料或服务必须符合规定要求，且不低于适用法律法规、规章和强制性标准。系统中的请购和采购流程是控制载体，采购标准本身仍由企业定义和批准。

第60条：采购与供应商分类

企业应当根据采购原材料或者服务对产品影响程度，对采购原材料或者服务以及供应商进行分类管理。供应商管理应当考虑采购原材料或者服务、生产工艺复杂程度、对产品质量安全影响程度、首次供应或者持续供应等因素。 —— 第60条（出处）

要求与解读： 分类应考虑采购对象、工艺复杂度、质量安全影响以及首次或持续供应等因素。供应商主数据只有叠加风险分类和差异化控制后，才能完整支撑本条。

第61条：供应商审核与合格名单

企业应当建立供应商审核制度，明确供应商选择、评价和再评价准则和方法，根据审核评价结果建立合格供应商名单。应当结合产品质量风险、原材料用量以及对产品质量影响程度，确定是否对供应商进行现场审核。 —— 第61条（出处）

要求与解读： 企业要规定供应商选择、评价和再评价准则与方法，并按风险决定是否现场审核。供应商准入、批准为合格供方和取消资格与此直接对应。

第62条：供应商定期评价

企业应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应原材料或者服务的质量、技术水平、交付能力等。经评估认为供应商存在重大缺陷的，应当中止采购，及时分析相关缺陷对产品带来的风险，必要时采取相应措施。 —— 第62条（出处）

要求与解读： 评价要回顾质量、技术水平和交付能力；重大缺陷可触发中止采购及产品风险分析。仅有一次性准入不足以覆盖持续评价要求。

第63条：关键供应商质量协议与档案

企业应当与关键供应商签订质量协议，明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方质量责任。

企业应当建立关键供应商质量档案。档案至少包括：供应商资质证明文件、审核报告、采购合同或者质量协议、采购物品清单、产品技术要求或者质量标准、验收准则，供应商能力或者绩效监测、定期审核、评价和再评价结果以及由其引发的相关措施记录等。 —— 第63条（出处）

要求与解读： 质量协议应明确技术要求、验收标准和双方质量责任；关键供应商档案还要保留资质、审核、合同/协议、清单、标准、绩效和再评价记录。一般客户合同不能据此硬写成供应商质量协议。

第64条：采购信息与采购记录

企业应当明确采购信息和采购要求，包括采购原材料或者服务的类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当保留采购记录，包括采购合同、采购清单、检验报告等，采购记录应当真实、准确、完整和可追溯。 —— 第64条（出处）

要求与解读： 采购信息应明确类别、验收准则、规格型号、规程或图样；采购合同、清单和检验报告等记录应可追溯。物料主数据、采购单和来料检验需要形成闭环。

第65条：进货验收

企业应当建立原材料进货验收制度，对采购的原材料进行检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。验收取样应当遵循抽样规则并在相应环境下进行。 —— 第65条（出处）

要求与解读： 企业应建立原材料进货验收制度，通过检查、检验或验证确认符合要求；取样还需遵循规则并在适宜环境进行。入库单关联请检和来料检验可提供流程证据。

第66条：仓储管理

企业应当建立仓储管理制度，确保原材料、中间产品以及成品等能够正确贮存、发放、使用和运输，防止污染、交叉污染、混淆和差错。相关活动应当保留记录。 —— 第66条（出处）

要求与解读： 原材料、中间产品和成品的贮存、发放、使用与运输均应受控并留有记录。库存状态、批次、阻断、领用和退回记录都属于支持手段。

第67条：原材料发放与期限

原材料的发放和使用一般应当遵循先进先出原则。超过贮存期的原材料应当进行复验，经评估符合规定后方可使用。超过有效期的原材料，应当按照不合格品处理。 —— 第67条（出处）

要求与解读： 发放和使用一般遵循先进先出；超过贮存期需复验和评估，超过有效期则进入不合格品控制。库存系统要区分贮存期、有效期和质量状态。

第68条：供应商变更

企业应当要求供应商提前告知关键原材料生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量标准和检验方法等发生的变更。企业应当评估变更对产品质量影响的范围和程度，必要时采取措施并对供应商进行现场审核。 —— 第68条（出处）

要求与解读： 企业要约定关键原材料相关变更的提前告知，并根据影响采取措施或开展现场审核。供应商档案和文件变更流程应当关联，而非彼此割裂。

第77条：计算机软件确认

设计开发、生产、检验、仓储等过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，企业应当进行确认并保留记录和结论。软件确认至少包括首次使用前的确认、更改后必要的再确认等，确认或者再确认的方法和活动应当与软件使用的风险相适应。 —— 第77条（出处）

要求与解读： 影响产品质量的软件应在首次使用前确认，更改后按需要再确认，方法与活动应与风险相适应，并保留记录和结论。该条适用于系统验证边界，不等于所有普通办公软件都要采用同一确认深度。

第78条：生产过程控制

企业应当建立生产过程控制程序，明确操作人员、生产设备、原材料和中间产品、生产工艺和操作规程、生产环境、过程检验或者监控等要求，并按照要求组织生产。 —— 第78条（出处）

要求与解读： 程序应明确人员、设备、原材料与中间产品、工艺、操作规程、环境及过程检验/监控要求，并据此组织生产。生产任务和工艺路线负责呈现与执行，批准的程序仍是控制基准。

第79条：生产中物料控制

企业应当在生产过程中对原材料、中间产品等进行有效管控。需要清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。 —— 第79条（出处）

要求与解读： 生产领用、批次关联和状态控制用于证明物料受控；涉及清洁时还要明确方法、要求并验证清洁效果。

第80条：生产环境监测

企业应当根据产品和生产工艺特点对环境进行监测和控制，并保留记录。 —— 第80条（出处）

要求与解读： 环境控制应结合产品和工艺特点。环境表单、趋势和预警有助于记录与及时处置，但报警阈值和监测计划必须来自经批准的企业标准。

第81条：批生产记录

每批（台）产品均应当有生产记录，并满足追溯要求。生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识）、生产日期、数量、关键原材料编号/批号/序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等内容，并体现物料平衡或者记录关键原材料使用情况。 —— 第81条（出处）

要求与解读： 记录至少覆盖产品、规格、批号或产品编号/UDI、日期、数量、关键原材料批号、主要设备、工艺参数和操作人员，并体现物料平衡或关键原材料使用。电子批记录与追溯页必须由这些真实生产数据驱动。

第87条：偏差处理

企业应当结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。 —— 第87条（出处）

要求与解读： 偏差程序需覆盖识别、报告、记录、评估调查、处理和 CAPA，并保留记录。偏差与不合格品有关联但不是同一个概念，不能把所有偏差自动等同为产品不合格。

第90条：产品追溯

企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，包括原材料编号、批号或者序列号管理、医疗器械唯一标识等。 —— 第90条（出处）

要求与解读： 程序需规定追溯范围、程度、标识和必要记录，包括原材料编号、批号/序列号及 UDI。全链路页面是查询与呈现入口，追溯能力仍取决于上下游记录是否完整关联。

第95条：质量控制

企业应当建立质量控制程序，明确产品质量管理组织机构、检验人员、检验操作规程以及取样、检验设备、产品放行以及留样等要求，确保原材料或者成品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。 —— 第95条（出处）

要求与解读： 质量控制程序应明确组织、人员、检验规程、取样、设备、放行和留样要求。请检、检验报告和 QA 放行由此形成前后依赖。

第100条：检验记录

企业应当按照检验规程开展检验检测活动。每批（台）产品均应当有检验记录，并满足追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验记录、报告或者证书，内容至少包括产品或者原材料信息、检验项目、检验设备、检验结果、检验日期、检验人员、复核人员等。 —— 第100条（出处）

要求与解读： 进货、过程和成品检验记录或报告至少需包含对象、项目、设备、结果、日期、检验人员和复核人员。系统表单字段需要逐项覆盖，而不能只保存一个“合格/不合格”结论。

第104条：产品放行

企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等，确认产品至少符合下列条件后，经授权的放行人员按照规定签发产品放行单：

（一）完成所有规定的工艺流程；

（二）批生产记录完整齐全；

（三）质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，已按照规定签发记录；

（四）产品生产过程中出现的不合格、返工、返修、降级使用、紧急放行等特殊情况已经按照规定处理完毕；

（五）产品说明书、标签及其版本、医疗器械唯一标识赋码符合规定要求。

完成放行的产品应当附有合格证明文件，合格证明文件可以是产品检验报告、放行单、合格标识或者合格证等。

委托生产的，产品放行包括生产放行和上市放行。医疗器械注册人、备案人负责上市放行，受托生产企业负责生产放行。 —— 第104条（出处）

要求与解读： 放行前至少应确认工艺已完成、批生产和质量控制记录齐全、特殊情况已处理、说明书/标签/UDI 符合要求；委托生产还要区分生产放行和上市放行。电子签名口令只是身份确认手段之一，不能替代全部前置审核。

第117条：销售记录与下游追溯

产品销售与售后服务等活动应当符合医疗器械相关法律、法规、规章和规范要求。企业应当保留产品销售记录，并满足追溯要求。销售记录至少包括医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号或者产品编号（序列号）、医疗器械唯一标识、使用期限（预期使用期限）或者失效日期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式。 —— 第117条（出处）

要求与解读： 销售记录至少覆盖名称、规格型号、数量、生产批号或产品编号、UDI、使用期限/失效日期、销售日期及购货单位联系信息。GMP Vital 的销售记录页和成品出库页需要结合后端数据口径继续评价字段完整性。

第128条：内部审核

企业应当建立质量管理体系内部审核程序，确定审核准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性评定等内容。应当制定内部审核计划，按计划实施内部审核并形成审核报告，对审核发现的不合格问题应当采取纠正预防措施。 —— 第128条（出处）

要求与解读： 内审程序还需规定准则、范围、频次、人员、方法、记录和 CAPA 有效性评定，并处理审核发现的不合格问题。年度计划、审核报告和发现项关闭应形成证据链。

第129条：管理评审

企业应当建立管理评审程序，定期开展管理评审。管理评审内容应当包括质量风险回顾、产品质量评价以及质量管理体系变更需求、法规符合性和改进的可能性等。应当形成管理评审报告并有相应改进措施，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。 —— 第129条（出处）

要求与解读： 评审内容包括质量风险回顾、产品质量评价、体系变更需求、法规符合性和改进可能性；输出应形成报告和改进措施。仪表盘可以提供输入，但不能代替正式评审和决议记录。

被哪些模块引用

以下页面从不同业务场景引用本规范要求：

文件与体系：表单模板、SOP、文件更改与作废、合同评审
生产与批记录：生产任务、电子批记录、产品工艺、全链路追溯
质量管理：偏差、请检与检验、QA 生产放行、评审管理（内审 + 管理评审）
物料与设备：供应商准入、原材料（含请购、采购、入库与领料）、环境管理、设备与校准
培训与其他：员工管理、合规中心、工作台、仪表盘
销售：上市放行、成品出库、销售计划、销售记录

使用边界

本页是法规索引和系统设计追溯依据，不是企业符合性证书，也不能替代基于产品类别、附录和注册技术要求的适用性分析。
第107–116条只在真实委托生产或外协加工场景中适用；一般客户合同评审不得硬套委托生产条款。
第46条和第77条分别关注电子数据控制与影响产品质量的软件确认，二者相关但不能互相替代。