供应商准入
这个功能做什么
Section titled “这个功能做什么”GMP Vital 的供应商准入页建立供应商编码、名称和类别，列表显示待准入、合格供方或已取消资格等状态。对待准入供应商点击“审核”时，页面在尚未启动的情况下创建准入工作流，并打开当前步骤的真实表单实例。
当前工作流识别“供应商调查表”和“供方评定表”；进入后续步骤前，页面检查前序已完成表单是否具有可见内容。签核操作在 Modal 中完成，已处理供应商则通过只读 Drawer 查看当前可取得的工作流表单。
监管为什么要求这么做
Section titled “监管为什么要求这么做”原材料或外包服务会把供应商能力和变更风险直接带入医疗器械质量。企业不能只保存供应商名称，而应基于其对产品的影响进行分类，定义选择、评价和再评价方法，并仅从合格供方采购；关键供应商还需质量协议和完整档案。
系统工作流可把调查和评定顺序化，但供方“通过”必须有真实资质、能力、质量和现场审核证据。一次准入也不能替代持续绩效监测、定期再评价和重大变更评估。
NMPA《医疗器械生产质量管理规范》
Section titled “NMPA《医疗器械生产质量管理规范》”“企业应当建立供应商审核制度，明确供应商选择、评价和再评价准则和方法，根据审核评价结果建立合格供应商名单。” —— 第八章第61条（完整条文与解读；国家药监局出处）
解读： 调查、评定和状态列表与选择评价直接对应；当前页面未证明再评价频次和方法已完整落地。
“企业应当对供应商定期进行综合评价，回顾分析其供应原材料或者服务的质量、技术水平、交付能力等。” —— 第八章第62条（完整条文与解读；政府法规全文）
解读： 页面具备供方评定表单基础，但代码未显示按期触发或持续绩效数据聚合，因此只能作为再评价的潜在载体。
采购控制和分类还对应第59条与第60条；关键供方协议及档案对应第63条；关键原材料变更对应第68条。
ISO 13485:2016
Section titled “ISO 13485:2016”ISO 13485 对供应商选择、评价、持续监视和采购要求传递有相应要求；GMP Vital 的准入工作流仅覆盖其中部分活动，具体适用内容须以正版标准核字，参见ISO 13485:2016 主题概览。
系统如何满足
Section titled “系统如何满足”| 控制目标 | 真实代码中的实现 | 合规边界 |
|---|---|---|
| 唯一供方建档 | 新建时记录供应商编码、名称和类别 | 当前可见建档字段不足以构成第63条关键供应商完整档案 |
| 顺序化准入 | 待准入记录首次审核时启动工作流，依次处理调查和评定表单 | 工作流步骤及签核角色必须与企业批准的准则一致 |
| 防止空表推进 | 后续步骤打开前检查前序完成表单是否存在可见配置内容 | “有内容”不等于证据充分或评价结论合理 |
| 状态识别 | 列表区分待准入、合格供方和已取消资格 | 当前可见列表没有挂载手工资格变更入口，状态来源需以后端流程核对 |
| 受控查看 | 审核用 Modal，已处理记录用只读 Drawer 打开表单 | 只读查看目前只取得一个工作流表单，不应描述为完整供方档案浏览 |
- 用统一编码和状态区分候选供方与合格供方，降低未经评价即采购的风险。
- 将调查和评定按工作流串联，保留表单与签核证据。
- 在进入后续步骤前检查前序内容，减少空白表单直接流转。
- 明确再评价、关键供方档案和变更控制尚需补证，便于后续有针对性完善。