设备管理
这个功能做什么
Section titled “这个功能做什么”GMP Vital 的设备管理页实际承载“监视与测量装置台账”，分为器具台账和年度校准计划。器具台账按独立表单实例保存仪器编号、名称、品牌、规格型号、购入日期、检验周期、保管人和备注，并从已确认的检验记录中提取本次/下次检验日期和累计检验次数。
年度校准计划按表格记录仪器、供应商、使用部门、上次与下次校准时间、校准方式和周期。页面根据下次检验或校准日期计算逾期、30 天内到期或正常状态，并允许新建设备台账、更新单台设备记录或更新年度计划。
监管为什么要求这么做
Section titled “监管为什么要求这么做”用于生产、检验和监测的设备必须适合预定用途，并在规定周期内校准、检定或检查。若设备身份、量程、精度、有效期和历史结果不清，使用其产生的数据就可能失去可信基础；超差还可能影响此前已经放行的产品。
台账和计划解决“有哪些设备、何时到期”的可见性，校准证书、结果判定、异常状态和影响评估则决定设备是否真的可用。系统提示必须与现场标识和使用控制联动才形成完整闭环。
NMPA《医疗器械生产质量管理规范》
Section titled “NMPA《医疗器械生产质量管理规范》”“企业应当按照操作规程和校准或者检定计划，定期对主要设备和仪器进行校准或者检定，校准的量程范围应当涵盖实际使用范围。” —— 第五章第40条（条款定位；政府法规全文）
解读： 年度计划、周期和到期提示直接支撑计划管理，但当前页面未证明量程范围、精度、结果和证书符合要求。
“企业应当建立设备和仪器档案，包括但不限于采购、安装、确认等文件和记录。” —— 第五章第37条（条款定位；国家药监局出处）
解读： 当前器具台账覆盖部分基本信息和检验记录，不能替代采购、安装、确认、维修等完整设备档案。
第38–39条要求使用维护记录及异常状态标识，第69–71条要求基于风险开展设施设备确认并形成记录，第75–76条涉及再确认计划与方案，检验设备还关联第101条。可从法规章节结构进入政府全文核对。
ISO 13485:2016
Section titled “ISO 13485:2016”ISO 13485 对基础设施以及监视和测量设备的状态、校准、保护与记录有相应要求；GMP Vital 的器具台账和校准计划仅提供管理支持，具体适用内容须以正版标准核字，参见ISO 13485:2016 主题概览。
系统如何满足
Section titled “系统如何满足”| 控制目标 | 真实代码中的实现 | 合规边界 |
|---|---|---|
| 一机一档 | 新建设备时创建独立台账实例，记录编号、名称、品牌、型号、购入日期、周期和保管人 | 缺少采购、安装、确认、维修等完整档案入口 |
| 保存检查历史 | 从每台实例的已确认 inspectionRecords 提取最近日期并统计次数 |
是否包含结果、标准器和证书取决于表单定义及填写内容 |
| 到期可见 | 按下次检验日期计算逾期和 30 天内到期，并在页首汇总 | 仅为前端提示，不自动阻止设备使用 |
| 年度策划 | 校准计划展示仪器、部门、日期、方式和周期，可通过表单更新 | 页面不检查计划覆盖全部在用设备，也不跟踪计划执行率 |
| 记录状态过滤 | 台账读取草稿、完成和归档实例，仅使用经确认的表格行形成列表 | 草稿台账可持续存在；需通过程序规定何时批准和生效 |
- 用设备编号和保管人建立责任清晰的器具目录。
- 把最近检验、下次到期和年度计划放在同一入口，便于提前安排校准。
- 通过已确认行过滤，避免未确认的台账行直接进入统计视图。
- 明确提醒与使用锁定的区别，为后续补齐超差影响评估和设备状态控制留下边界。