QA 生产放行
这个功能做什么
Section titled “这个功能做什么”GMP Vital 的 QA 生产放行页按全部、待放行、审核中、已放行和已驳回展示批次，并提供批号/产品/放行单号、优先级和日期筛选。列表与详情显示 QC 状态、偏差状态、SOP 状态、提交人、阻塞原因和后端返回的放行前置条件。
对待放行批次，页面仅在 canRelease 为真时启用放行按钮；驳回必须填写原因。完成操作后可打开批执行详情，继续核对工序、表单、签名、偏差和归档证据。
监管为什么要求这么做
Section titled “监管为什么要求这么做”产品放行是独立的质量决定，不是把生产状态改成“完成”。放行人应确认规定检验已完成、记录齐全、偏差得到处置、使用的文件适宜，并以可追溯方式记录审核和批准；不满足条件时应阻止放行并说明原因。
系统将关键条件集中展示并提供阻塞提示，可以降低漏审概率。但最终决定仍依赖完整批记录、授权放行人的独立判断和可靠身份确认，不能仅凭一个绿色按钮或统计指标证明符合要求。
NMPA《医疗器械生产质量管理规范》
Section titled “NMPA《医疗器械生产质量管理规范》”“企业应当建立产品放行工作程序，明确产品放行条件、审核和批准要求等。” —— 第十一章第104条（完整条文与解读；国家药监局出处）
解读： 前置条件、阻塞原因、放行/驳回和人员时间记录直接支撑放行流程；具体条件必须由企业程序和产品要求定义。
“企业应当建立质量控制程序……确保原材料或者成品在放行前完成必要的检验，质量符合要求。” —— 第十一章第95条（完整条文与解读；政府法规全文）
解读： QC 状态是放行输入之一，不能替代对检验报告、异常结果、批记录和偏差处置的审核。
第9条第（七）项要求每批产品经审核批准后放行，第20条第（二）项规定质量负责人组织产品放行审核，第22条规定放行审核人的资格与独立性，第100条要求每批检验记录可追溯。相关条文可从法规章节结构及检验记录核对。
ISO 13485:2016
Section titled “ISO 13485:2016”ISO 13485 对产品监视测量、授权放行、不合格控制和记录保存有相应要求；GMP Vital 的前置条件与放行工作流仅提供决策支持，具体适用内容须以正版标准核字，参见ISO 13485:2016 主题概览。
系统如何满足
Section titled “系统如何满足”| 控制目标 | 真实代码中的实现 | 合规边界 |
|---|---|---|
| 汇总待放行批次 | 按状态、批号、产品、放行单号、优先级和日期筛选，显示待办及月度指标 | KPI 是运营提示，不是批次放行证据 |
| 呈现前置条件 | 后端返回 QC、偏差、SOP、阻塞原因和逐项 prerequisites |
前端依赖接口结论，必须验证计算规则及源数据完整性 |
| 阻止不满足条件放行 | canRelease 为假时禁用放行按钮 |
需以后端再次校验防止绕过，不能只依赖前端禁用 |
| 记录决定 | 放行可填备注，驳回强制填写原因，操作后刷新状态 | 当前口令未提交，不能声称已实现再认证电子签名 |
| 回到原始证据 | 详情可打开批执行 Drawer 查看表单、事件、偏差和归档 | 放行人仍需按程序逐项审阅，页面不会替其作专业结论 |
- 把检验、偏差和文件状态集中到放行视角，降低遗漏关键前置条件的风险。
- 通过阻塞原因和逐项条件让不能放行的原因可见，便于责任人补证。
- 保存放行或驳回决定及备注，为批次状态变化提供入口。
- 明确暴露当前电子签名口令链路缺口，避免把界面输入误当成已验证的合规控制。