评审管理（内审 + 管理评审）
这个功能做什么
Section titled “这个功能做什么”GMP Vital 将“内部评审”和“管理评审”作为 /internal-audit 的两个页签。旧 /management-review 路由仅重定向到 /internal-audit?tab=management-review，因此本卡按真实可见入口合并说明。
内部评审页读取已完成的年度内审计划和内审报告，并列出全部内审不合格项；页面展示受审核部门、条款、问题描述、审核日期、完成期限、开放/关闭/退回状态以及逾期或 30 天内到期提示。管理评审页读取年度计划、会议记录和评审报告，并把最新内审报告及开放/已关闭发现项数量作为一项输入参考。
监管为什么要求这么做
Section titled “监管为什么要求这么做”内部审核用于独立检查质量管理体系是否按计划实施并保持有效，管理评审则由最高管理层定期评价体系是否持续适宜、充分和有效。两者相关但职责不同：内审报告可以成为管理评审输入，管理评审不能替代内审；发现项关闭也不能替代纠正措施有效性评价。
将计划、发现、期限、会议记录和报告集中管理，可以形成检查证据链，但评审质量最终取决于范围、准则、参与人员、客观证据、输入完整性和改进措施落地。
NMPA《医疗器械生产质量管理规范》
Section titled “NMPA《医疗器械生产质量管理规范》”“企业应当建立质量管理体系内部审核程序，确定审核准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性评定等内容。” —— 第十六章第128条（完整条文与解读；国家药监局出处）
解读： 年度计划、审核报告、发现项、完成期限和状态跟踪直接对应内审记录需求；当前页面不能单独证明审核员独立性和措施有效性。
解读： 年度计划、会议记录、体系决议和评审报告为管理评审提供载体；第129条要求的质量风险回顾、产品质量评价、体系变更需求、法规符合性和改进措施必须在实际内容中覆盖。
第11条把内部审核和管理评审列为持续改进方式，第18条第（三）项要求主要负责人组织实施管理评审。可从法规章节结构和政府法规全文核对。
ISO 13485:2016
Section titled “ISO 13485:2016”ISO 13485 对内部审核、管理评审及发现问题后的纠正改进有相应要求；GMP Vital 的计划、记录和报告页面仅提供管理载体，具体适用内容须以正版标准核字，参见ISO 13485:2016 主题概览。
系统如何满足
Section titled “系统如何满足”| 控制目标 | 真实代码中的实现 | 合规边界 |
|---|---|---|
| 统一评审入口 | /internal-audit 以“内部评审/管理评审”页签聚合，旧管理评审路由重定向到该页 |
聚合入口不改变两类活动的不同职责和程序 |
| 策划内部审核 | 已完成年度计划显示目的、范围、依据及部门 12 个月安排 | 只显示最新计划，未自动检查全体系覆盖或审核员独立性 |
| 跟踪审核发现 | 列出不符合条款、描述、期限、开放/关闭/退回和到期状态 | 关闭由表单状态推导，措施证据与有效性需进入记录核对 |
| 形成内审报告 | 已完成内审报告显示编号、部门、审核员、主要问题和生效时间 | 报告内容是否满足程序要求取决于表单填写和签核 |
| 策划并记录管理评审 | 管理评审年度计划、会议记录、评审报告均可新建并按完成状态展示 | 页面不会自动保证评审按期召开或全部输入到齐 |
| 引用内审输入 | 管理评审页显示最新内审报告及发现项开放/关闭数量 | 目前只是一类输入参考，不能代表第129条或 ISO 13485 对管理评审输入的完整要求 |
- 把内审计划、发现、报告与管理评审放在同一入口，保持两类活动之间的输入关系。
- 通过期限和逾期提示推动审核发现及时处理。
- 使用受控表单和签核记录保存会议、报告与体系决议，便于历史调阅。
- 明确哪些评审质量要素仍需人工和程序控制，防止“有页面即合规”的误解。