偏差管理

这个功能做什么

GMP Vital 的偏差管理页按编号、标题、严重程度、状态和批号列出偏差。报告偏差时必须选择批运行，填写标题、描述和轻微/主要/严重等级，并可关联具体工序、表单实例、设备和涉及员工。

详情页展示状态流转、批号及关联锚点、参与人员、CAPA 和审计日志。偏差可由质量或管理员角色分配给调查负责人；负责人填写根因、纠正措施和预防措施并提交解决；管理员在避免创建人或调查人自审的条件下关闭偏差。

生产或检验偏离已批准要求时，关键不是只记一个异常标题，而是及时识别、评估风险、调查根因、采取措施并保留完整记录。偏差若与发生批次、工序、设备和表单脱节，后续很难判断受影响范围或决定产品处置。

偏差可能伴随不合格品，但两者不是同义词。不合格品控制还涉及标识、隔离、评审和处置；CAPA 则需要从根因出发，并评价措施是否有效。系统状态流只是闭环载体，不能代替专业判断。

“企业应当结合产品生产工艺特点建立偏差处理程序，规定偏差的识别、报告、记录、评估调查、处理以及所采取的纠正预防措施等，并保留相应记录。偏差处理应当涵盖医疗器械生产、检验全过程。” —— 第十章第87条（完整条文与解读；国家药监局出处）

解读： 报告、分配、根因、CAPA、解决、关闭和日志与本条直接对应；是否达到充分调查和有效处理仍需逐条审查证据。

第20条第（三）项要求质量管理部门负责人确保重大偏差和不合格得到调查处理；检验不合格时还应结合第103条，不合格原因分析与纠正预防措施结合第125条。对应条文可从法规章节结构进入政府法规全文核对。只有真实委托生产场景才条件式适用第114条，不能把普通偏差一概归入委托生产责任。

ISO 13485 对不合格控制、问题调查、纠正和预防改进有相应要求；GMP Vital 的偏差与措施工作流仅提供过程载体，具体适用内容须以正版标准核字，参见ISO 13485:2016 主题概览。

控制目标	真实代码中的实现	合规边界
及时报告与分级	记录标题、最长 2000 字描述及轻微/主要/严重等级	严重度选项不替代企业批准的风险分级准则
锁定发生场景	可关联批运行、工序、表单实例、设备和涉及人员，并从详情回到批执行	手工 ID 输入需防错；关联存在不证明受影响范围已完整识别
职责分配	质量或管理员角色选择在岗人员作为调查负责人	可分配角色是系统白名单，必须与正式岗位授权一致
根因与 CAPA	调查负责人填写根因、纠正和预防措施，字段设最小长度校验	字数校验不能评价分析方法、措施质量或实施有效性
独立关闭	管理员关闭，并提示不得由创建人或调查人自审关闭	仍需后端证据证明自审限制不可绕过且关闭条件充分
审计追踪	详情读取专用审计日志，展示动作摘要和相关字段变化	日志完整性、保存期限和访问权限需纳入软件确认与记录控制