合规中心

这个功能做什么

GMP Vital 的合规中心在同一页面聚合法规库、合规考试和全员成绩。法规库以目录树展示后端提供的 Markdown 文件，支持按文件名、路径和已加载正文搜索，在 Drawer 中阅读；同一工作区提供流式智能问答、会话历史和引用来源。

合规考试可配置单选、判断和多选题数量，总题数限制为 1–30。服务端返回考试令牌和题目，提交答案与用时后评分并保存个人历史。具有查看全员成绩权限的人员可按用户和日期查看参考人次、平均分、及格率、不及格人数、正确率、题目快照、用户答案和错题解析。

影响产品质量的人员必须理解法规、岗位职责和实际操作要求，并接受与岗位相适应的培训。企业还要保留培训记录并评价效果。知识库可以提供学习材料，考试可以提供理解程度的证据，但能答对法规题不等于具备现场操作能力。

外部法规和标准持续变化，企业需要指定责任人识别变化并更新体系文件。AI 问答可以提高检索效率，却不能承担唯一法规判定责任；来源、版本和适用性仍须由合格人员审查。

“从事影响产品质量工作的所有人员，应当经过与其岗位要求相适应的法规、岗位职责、实际操作技能的培训……” —— 第三章第23条（条款定位；国家药监局出处）

解读： 法规库和考试支持法规知识学习及部分效果评价，但页面没有覆盖岗位职责培训和实际操作技能评价。

“企业应当指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件变化情况，及时更新质量管理体系文件。” —— 第六章第44条（完整条文与解读；政府法规全文）

解读： 法规库可作为更新后的发布和学习入口，但当前界面没有呈现责任人、评估、更新审批或受影响文件变更链。

ISO 13485 对人员能力与培训、外来文件识别以及培训记录有相应要求；GMP Vital 的法规库和考试成绩仅提供辅助支持，具体适用内容须以正版标准核字，参见ISO 13485:2016 主题概览。

控制目标	真实代码中的实现	合规边界
集中法规资料	从后端读取法规树和 Markdown 正文，支持文件名、路径和全文搜索	当前未展示版本元数据，资料有效性需另行审核
带来源问答	保存会话并以 SSE 流式返回答案，消息模型支持引用来源	引用存在不保证回答准确，必须打开原文核对
生成并防篡改考试	服务端生成题目和考试令牌；提交时可返回过期、篡改或无效错误	安全控制以后端为准，前端不能证明题库覆盖岗位要求
保存个人效果记录	记录分数、正确题数、总题数、用时、题目快照、答案和解析	及格线与能力标准需由企业批准，不能只用 60 分通用阈值
管理端统计	有权限用户查看全员记录、平均分、及格率和错题详情	没有应训人员分母、逾期、复训和实操评价，CSV 导出未实现