合同评审

这个功能做什么

GMP Vital 的合同评审页可建立客户合同、供应商合同或其他合同记录，填写相对方名称，并选择性上传 PDF、JPG 或 PNG 附件。列表显示评审单号、相对方、合同类型、状态、附件名称和创建时间。

对草稿或签核中的记录执行“审核”时，页面会在需要时启动合同评审工作流，取得当前表单实例，并在 Modal 中加载真实的填写/签核面板；批准或已生成状态的记录则在只读 Drawer 中查看表单。合同评审表单包含公司与联系人、交货时间和地点、价格、付款与运输方式、培训和特殊要求、各部门意见，以及产品、规格、数量和需求日期等供货明细。

监管为什么要求这么做

合同承诺可能把顾客需求、交付条件、产品规格和质量责任带入产品实现过程。承诺前若未确认要求是否明确、组织是否有能力满足、部门意见是否一致，后续容易出现错误生产、延误、投诉或质量争议。

但不同合同的监管性质不同：一般客户合同主要对应 ISO 的顾客要求评审；供应商合同只有在承载采购要求或关键供应商质量协议时才关联采购控制；委托生产合同只有在真实委托生产场景下才适用专门法规。不能仅因页面名为“合同评审”就套用所有条款。

法规依据

NMPA《医疗器械生产质量管理规范》

一般客户合同在 2025 修订版中没有一条统一、直接要求企业必须建立“合同评审页面”。本模块对一般合同属于支持性最佳实践，不应包装成 NMPA 明文指定的软件功能。

“企业应当与关键供应商签订质量协议，明确采购原材料或者服务的技术要求、验收标准和双方质量责任。” —— 第八章第63条（完整条文与解读；国家药监局出处）

解读： 仅当记录属于关键供应商质量协议并实际覆盖技术要求、验收标准和双方质量责任时，本条才直接相关。选择“供应商合同”类型或上传一个附件，本身不能证明协议内容合规。

“委托方与受托方应当签订质量协议，明确双方在产品生产全过程中各自的权利、义务和责任。委托方不得通过协议转移依法应当由其履行的义务和责任。” —— 第十二章第108条（适用边界说明；政府法规全文）

解读： 本条只适用于真实委托生产。普通客户、供应商或其他合同不得因为经过本页面评审就称为委托生产质量协议。

ISO 13485:2016

ISO 13485 对顾客要求评审、采购信息和相关记录有相应要求；GMP Vital 的合同建档与评审工作流仅提供流程支持，具体适用内容须以正版标准核字，参见ISO 13485:2016 主题概览。

系统如何满足

控制目标	真实代码中的实现	合规边界
合同分类与建档	新建时记录相对方名称，并区分客户、供应商和其他合同；可附一份 PDF/JPG/PNG 文件	分类不自动决定法规适用性，附件内容仍需人工核查
评审对象识别	列表保留评审单号、类型、状态、附件名称和创建时间	当前可见列表只显示附件名称，没有挂载附件预览入口
评审内容结构化	表单记录顾客信息、交付、价格、付款、运输、培训、特殊要求、部门意见和供货明细	表单能否覆盖具体产品法规、注册要求和技术协议，需按合同逐项判断
启动受控流程	首次点击审核时启动工作流，取得当前表单实例，并在 Modal 中填写/签核	工作流和表单签核角色必须与企业职责配置一致
状态与查看	页面区分草稿、签核中、已批准和已生成；批准后使用只读 Drawer 查看记录	状态来自工作流结果，不代表合同后续履行、变更或交付已受控

价值

在承诺前集中核对产品、数量、交期、运输、培训和特殊要求，减少销售与生产之间的信息断层。
让市场、生产、采购、研发、质量和管理意见在同一表单中留痕，便于追责和复盘。
通过类型区分提醒使用者选择正确的法规逻辑，避免把一般合同、采购协议和委托生产协议混为一谈。
保存评审状态和只读记录，为客户争议、订单变更和检查取证提供统一入口。