设计开发档案（DHF / DHR / DMR）
DHF / DMR / DHR 是行业通用（源自美国 FDA QSR）的设计与记录概念，中国 NMPA 与 ISO 13485 有对应的设计开发档案与记录要求：
- DHF（Design History File，设计历史文档）：记录设计开发的全过程（输入、评审、验证确认、变更）。
- DMR（Device Master Record，器械主记录）：产品该怎么造的规范总集（图纸、配方、工艺、检验、包装标签等）。
- DHR（Device History Record，器械历史记录）：某一批次实际怎么造的生产记录。
DHF = 设计是怎么来的；DMR = 该产品的“标准制造配方书”；DHR = 这一批实际生产的执行记录。三者别混。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”对应 NMPA 2025 修订版的设计开发章与文件/记录要求，ISO 13485 亦有相应要求。设计转换（把设计变成可稳定生产的规范）是关键节点，DMR 是其产物。