留样与货架期
留样指按规定保存的、代表放行批次的样品，供后续质量追溯、复检或调查使用。货架期（有效期） 指产品在规定贮存条件下保持符合要求的期限，通常由稳定性研究数据支持。
每批留几个“存档样”以备日后查证；有效期不是拍脑袋写的，要有稳定性试验数据撑腰。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”NMPA《医疗器械生产质量管理规范（2025 修订）》对留样、稳定性和有效期有相应要求。留样与批次可追溯性配合，是产品召回或投诉调查时的重要证据来源。
关键点 / 常见误区
Section titled “关键点 / 常见误区”- 留样要在规定条件下贮存并有台账，期限应有依据并通常覆盖产品有效期且留有余量。
- 货架期变更需稳定性数据支持，不能只改标签。
- 留样不等于“随便留几个”，要有代表性和数量规定。