ISO 14971 是医疗器械风险管理的国际标准。核心是在产品全生命周期内：识别危险（源）→ 估计与评价风险 → 采取风险控制措施 → 评价剩余风险与整体可接受性，并形成风险管理文档。
系统性地回答：“这产品哪里可能伤到人、发生概率多大、后果多严重、怎么把风险降到可接受”，并且全程留档、可追溯。
NMPA《医疗器械生产质量管理规范（2025 修订）》强调把风险管理贯穿设计、采购、生产、上市后与变更；ISO 13485 也要求风险管理贯穿质量体系。风险不是注册时做一次就结束。
- 风险管理是“活文档”：变更、投诉、不良事件、CAPA 都要回溯更新风险。
- 风险控制措施本身可能引入新风险，要再评估。
- 风险管理要贯穿全过程，而非只放在注册档案里。
