变更控制（Change Control） 指对可能影响产品质量、法规符合性或质量管理体系的变更，按申请 → 风险评估 → 批准 → 实施 → 回顾的受控流程管理，确保每一次改动都有评估、有批准、有记录、可追溯。
不是“想改就改”。改工艺、改配方、改供应商、改设备、改文件之前，先问：这会不会影响产品质量？要不要重新验证？谁批准？ 走完流程再改。
NMPA《医疗器械生产质量管理规范（2025 修订）》把变更控制纳入“质量保证”章，要求企业建立变更控制程序。它与偏差是一对：变更是“计划内、事前受控”的改动，偏差是“计划外、事后处置”的偏离。
- 变更 vs 偏差：事前有计划、走审批的是变更；事发后才发现的偏离是偏差。
- 评估要看“是否触发再验证/再确认”：重大变更往往需要重新做 OQ/PQ 或工艺验证。
- 变更要留痕：改了什么、为什么改、谁批的、何时生效，缺一不可。
