计算机化系统验证（CSV）
CSV（Computerized System Validation，计算机化系统验证） 指用文档化证据证明一套计算机化系统在其预期用途下可靠、可控、可追溯的过程。凡是影响产品质量或数据完整性的软件、系统，都应按风险做验证并保留记录。
就是“证明这套软件确实按它该有的样子在干活，而且没被随便改动过”。不是装完能用就行，而是要拿出为什么可信的证据链。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”NMPA《医疗器械生产质量管理规范（2025 修订）》新增独立的“验证与确认”章，明确把计算机软件确认纳入其中；采用信息化系统管理生产、质量数据的企业，需按风险对系统做确认。CSV 也是保障 ALCOA+ 数据完整性 的前提——系统不可信，里面的记录就不可信。
关键点 / 常见误区
Section titled “关键点 / 常见误区”- 基于风险：不是所有系统都要同等力度验证，按对产品质量/数据的影响分级。
- 验证范围通常对应 DQ/IQ/OQ/PQ 的确认逻辑。
- 供应商审计报告不能完全替代自己的验证：用户方仍需确认系统在自己业务场景下满足要求。