UDI（Unique Device Identification，医疗器械唯一标识） 是赋予医疗器械的一组唯一“身份”代码，用于在生产、流通、使用各环节唯一识别产品。它通常由两部分组成：
- DI（产品标识，Device Identifier）：标识产品型号/规格的静态部分。
- PI（生产标识，Production Identifier）：批号/序列号、生产日期、有效期等动态部分。
UDI 就是器械的“身份证 + 批次信息”。有了它，一件产品从出厂到医院到患者，每一步都能被唯一认出、被追溯到。
UDI 是可追溯性的基础。NMPA 2025 修订版要求建立产品追溯程序，明确追溯范围、标识（含 UDI）和必要记录，做到“每批可查、上下游可溯”。UDI 也是产品召回时快速锁定范围的关键。
- UDI ≠ 条形码：条码只是 UDI 的一种载体，UDI 是标识体系。
- DI 相对固定、PI 随批次变化，二者配合才能既识别型号又锁定批次。
- UDI 要与企业内部的批记录、追溯数据打通才有意义。
