审计追踪（Audit Trail）
审计追踪（Audit Trail） 是计算机化系统自动生成、不可篡改的操作日志，记录谁、在什么时间、对哪条数据做了什么（创建、修改、删除）以及必要时的原因。它是电子记录满足数据完整性（ALCOA+）的核心技术手段。
系统的“行车记录仪”——每一步操作自动留痕，事后可查、且改不掉。没有审计追踪，电子记录就无法证明“没被人偷偷改过”。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”NMPA《医疗器械生产质量管理规范（2025 修订）》要求电子记录可追溯、修改删除留痕。审计追踪正是“可追溯”“防篡改”落地的关键；它本身也必须纳入计算机化系统验证（CSV）。
关键点 / 常见误区
Section titled “关键点 / 常见误区”- 审计追踪本身要防篡改、按期保存：日志能被关闭或编辑，是飞检红线。
- 要记录“改前值/改后值 + 操作人 + 时间戳 + 原因”，而不只是“有人改过”。
- 需定期审阅（audit trail review），异常操作要能被发现。