纯化水与工艺用水
工艺用水指医疗器械生产中直接或间接接触产品的水，纯化水（PW，Purified Water） 是常见等级。制水系统需经确认，并对微生物、电导率、总有机碳（TOC） 等指标做日常监测，确保持续符合要求。
生产用的水不是接自来水就行——要按等级制备、验证系统、并天天监测水质，否则水本身会成为产品污染源。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”工艺用水系统属于需确认的关键设施，对无菌及高风险产品尤其重要，呼应 NMPA 2025 修订版的验证与确认、厂房设施要求。它与洁净区环境共同构成生产环境控制。
关键点 / 常见误区
Section titled “关键点 / 常见误区”- 制水系统要做 IQ/OQ/PQ 与周期性再验证，PQ 通常需较长周期覆盖季节波动。
- 取样点、消毒/清洗、监测频率与限度要有依据，不能随意设定。
- 水系统偏差（如微生物超标）要评估对已生产批次的影响。