可追溯性（Traceability） 指能够通过记录追溯产品的历史、应用或位置的能力：向上追到物料批号与供应商，向下追到销售与使用，做到“每批可查、上下游可溯“。
出了问题能顺藤摸瓜：这批产品用了谁家的料、谁在什么时候生产的、卖到哪里去了——一路都查得到。
NMPA《医疗器械生产质量管理规范（2025 修订）》要求建立产品追溯程序，明确追溯范围、标识（含 UDI）和必要记录。可追溯性是产品召回和质量调查能否奏效的前提。
- 可追溯性靠一条链：UDI 标识 + 批生产记录 + 销售记录串起来。
- 断链一处，整条追溯就失效：手工 ID、缺记录都是常见断点。
- 追溯不只是“能查到”，还要“查得快、查得准”，这是召回时效的关键。
