批生产记录（BMR/BPR，Batch Manufacturing / Production Record） 是某一批产品从投料到成品的完整生产与检验记录，证明该批“按既定工艺生产、按标准检验“。它是产品放行和追溯的核心证据。
这一批到底怎么造出来的——每一步谁做的、用了哪批料、设备和工艺参数多少、检验结果如何——一批一份的“生产档案”。
NMPA《医疗器械生产质量管理规范（2025 修订）》对记录真实、完整、可追溯有明确要求。批记录是放行决策和召回追溯的基础；采用电子批记录时，受数据完整性（ALCOA+）和审计追踪约束。
- 每批一份、可追溯到物料批号和设备，是可追溯性的骨架。
- 物料平衡异常要调查，不能直接放行。
- 电子批记录不是“把纸表电子化”，要满足权限、留痕、CSV。
