不合格品控制
不合格品控制 指对不符合要求的物料、半成品或成品进行标识、隔离、记录、评审和处置（返工、返修、让步放行、报废等），防止其被误用或非预期放行。
发现不合格的东西，第一时间“贴标签、隔离、别乱用”，再走评审决定怎么处理，绝不能稀里糊涂混进合格品或流向市场。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”NMPA《医疗器械生产质量管理规范（2025 修订）》与 ISO 13485 都要求建立不合格品控制程序。它与偏差、CAPA 关联，但不等同——偏差是过程偏离，不合格品是结果不符。
关键点 / 常见误区
Section titled “关键点 / 常见误区”- 不合格品 ≠ 偏差：一个是“结果不符要求”，一个是“过程偏离规程”。
- 让步放行需授权和依据，并评估对产品的影响，不能随意放行。
- 返工/返修要评估对质量的影响，必要时重新检验或确认。