工艺验证（Process Validation）
工艺验证（Process Validation） 指用客观证据证明某一生产工艺在设定参数下能持续、稳定地产出符合预定质量要求的产品。它尤其重要于特殊过程——即产品质量无法或难以通过后续检验完全验证的工艺，如灭菌、焊接、注塑、涂层等。
有些工艺，出了问题成品检验也未必查得出来（比如灭菌是否彻底、无菌是否达标）。所以不能靠“事后检验挑次品”，必须事先证明这个工艺本身靠谱、参数一锁定就能稳定合格。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”NMPA 2025 修订版“验证与确认”章要求对影响产品质量的工艺进行确认；ISO 13485 也要求对特殊过程进行确认。工艺验证建立在设备 OQ/PQ 的基础上，通常需连续多批次验证。
关键点 / 常见误区
Section titled “关键点 / 常见误区”- 特殊过程必须验证：这类过程“检验兜不住底”，只能靠工艺本身受控。
- 工艺参数、批量、设备、物料等重大变更可能需要再验证。
- 工艺验证 ≠ 单批试产：要证明的是“持续稳定”，不是“这一批碰巧合格”。