医疗器械 GMP 2014 版 vs 2025 修订版：变化对照速查

本页把 2014 版与 2025 修订版的主要差异整理成扫读对照表。想了解怎么换版落地（项目治理、差距分析、切换），见GMP 体系换版指南；想看新规全貌，见2025 修订版全解读。

结构与规模

维度	2014 版（第 64 号）	2025 修订版（第 107 号）
篇幅	约 10 章、80 条	15 章、132 条
施行	2015 年起施行，现行有效	2026-11-01 起施行
核心理念	侧重质量控制，靠检验把关挑出不合格品	转向覆盖全生命周期的质量保证，强调事前预防与持续改进
新增专章	——	质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工

领域	2014 版大致状态	2025 修订版的强化
质量保证 / 风险	要求相对分散，风险管理未系统贯穿	独立成章：质量目标、变更控制、数据分析、CAPA、内审与管理评审系统化，风险贯穿全过程
验证与确认	有验证要求但较分散	独立成章，涵盖设施设备、工艺、清洁、方法及计算机软件确认，与国际标准接轨
委托生产	有相关规定，主要靠合同约定	独立成章，明确注册人主体责任与双放行（受托方生产放行 + 注册人上市放行），须签质量协议
数据完整性 / 电子记录	记录管理为主，电子记录要求不细	明确电子记录真实、准确、完整、可追溯，并对权限、审计追踪、备份、电子签名提出具体要求
人员资质	有资质要求	细化管理者代表、生产/质量负责人的学历、专业与年限要求
可追溯性	有追溯要求	要求建立追溯程序，明确范围、标识（含 UDI）与必要记录，做到每批可查、上下游可溯

变化的方向很清晰：从“检验把关”走向“可追溯、可证明的全生命周期质量保证”。这对记录管理、数据完整性、变更与偏差控制提出了更高要求——用纸质台账很难做到随时可查、防篡改、可稽核，这也是越来越多企业在换版时同步推进信息化质量管理的原因。