医疗器械分类（第一/二/三类）
中国按风险程度把医疗器械分为三类：第一类（低风险，实行常规管理）、第二类（中度风险，需较严格控制）、第三类（高风险，需严格控制）。分类直接决定注册/备案路径、生产许可要求和 GMP 监管强度。
风险越高、类别越高、管得越严。分类判断错了，注册路径、许可要求和整条合规路线都会跟着错。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”类别决定企业是走注册还是备案、是否需要生产许可，以及 GMP 检查的强度。第二、三类器械企业通常需取得生产许可，并对关键岗位人员资质有更高要求。
关键点 / 常见误区
Section titled “关键点 / 常见误区”- 同一产品、不同预期用途，分类可能不同：分类以《医疗器械分类目录》及分类界定为准。
- 分类不是企业自定，判断依据是风险与目录，拿不准应申请分类界定。
- 类别影响注册人主体责任与后续监管强度。