产品召回
产品召回 指企业对已上市、存在质量或安全隐患的医疗器械，采取收回或纠正措施的过程。它要求企业具备快速锁定批次、通知、追溯和处置的能力。
产品卖出去后发现有问题，按批次把货追回或就地纠正。召回能力不是出事时才建，而是平时靠追溯和记录攒出来的。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”NMPA 对医疗器械召回管理有相应要求。召回高度依赖可追溯性（含 UDI）与批生产记录；注册人对产品安全负主体责任，是召回的责任主体。
关键点 / 常见误区
Section titled “关键点 / 常见误区”- 召回分级：按风险严重程度确定级别和响应速度。
- 召回能力靠平时的追溯和记录支撑，临时抓瞎来不及。
- 召回要留档并评估有效性（是否真正收回、隐患是否消除）。