QMS（Quality Management System，质量管理体系） 是企业为实现质量目标而建立的组织结构、程序、过程和资源的总和。医疗器械领域常以 NMPA 医疗器械 GMP 与 ISO 13485 为框架。
把“怎么持续做出合格产品、并能证明它合格”制度化的一整套体系——不是某一份文件，而是文件、执行、记录、改进的总和。
NMPA《医疗器械生产质量管理规范（2025 修订）》强调建立覆盖产品全生命周期的质量保证体系；ISO 13485 是 QMS 的国际标准。两者理念相通、可协同建设。
- QMS ≠ 一摞程序文件：要能运行、可证明、持续改进。
- 体系有效性靠内审与管理评审、CAPA 等机制维持。
- 认证了 ISO 13485 不代表满足了中国强制性 GMP，两者不能相互替代。
