OOS / OOT 检验结果超标与超趋势
OOS（Out of Specification，结果超标） 指检验结果超出既定的质量标准或规格限。OOT（Out of Trend，结果超趋势） 指结果虽然仍在标准范围内，但明显偏离历史正常趋势，是潜在问题的早期信号。
OOS 是“已经越线”，OOT 是“还没越线但走势不对劲”。前者必须查，后者是提前预警——等它变成 OOS 往往就晚了。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”出现 OOS 通常要启动实验室调查，判断是检验误差还是真实质量问题，并结合偏差与CAPA处理；确属不合格的进入不合格品控制。OOT 监控体现了新版 GMP“事前预防”的思路。
关键点 / 常见误区
Section titled “关键点 / 常见误区”- 不能“复检到合格为止”：未经调查就反复检验、挑合格结果，是数据完整性红线。
- OOS 调查要先排除实验室原因，再评估对已放行批次的影响。
- OOT 依赖对历史数据的趋势分析，纸质台账很难做到。