洁净区与环境监测
洁净区（Cleanroom） 指对空气中悬浮粒子和微生物浓度加以控制、并按需要控制温湿度与压差的房间或区域，按洁净度分级。环境监测（EM，Environmental Monitoring） 则通过定期检测尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、温湿度、压差等，用数据证明洁净环境持续受控。
洁净区是给对污染敏感的产品（尤其无菌器械）营造的“干净房间”；环境监测就是持续量体温——不是建好达标就完事，而是天天证明它还干净。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”对无菌及部分高风险器械，洁净区是保障产品质量的基础设施。企业需对洁净区做确认，并按计划开展环境监测、保留记录；这也是无菌保证（SAL）链条的重要一环。NMPA 2025 修订版对厂房设施与环境控制有相应要求。
关键点 / 常见误区
Section titled “关键点 / 常见误区”- 压差与气流方向：防止污染从低洁净区倒灌，是洁净控制的关键。
- 环境监测数据出现超趋势（OOT）应预警，不能等超标才反应。
- 洁净区的“静态达标”不等于“动态（生产中）达标”，监测要覆盖实际生产状态。