不良事件监测
不良事件监测 指对医疗器械上市后使用中发生的、可能与器械有关的伤害或故障进行收集、报告、分析和处置的过程，是上市后监督（警戒）体系的一部分。
产品卖出去后，持续盯着“有没有伤到人、出没出故障”，按规定上报、分析原因并改进——而不是卖完就不管了。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”NMPA 对医疗器械不良事件监测和再评价有明确要求。它是注册人上市后主体责任的体现，也是 CAPA 和风险管理的重要输入来源。
关键点 / 常见误区
Section titled “关键点 / 常见误区”- 严重事件有报告时限，超期上报是常见缺陷。
- 不良事件 ≠ 投诉，但两者常关联，需分别处理并可关联分析。
- 分析结果要反哺风险管理和 CAPA，必要时触发产品召回。