内审与管理评审
内部审核（内审） 是企业定期自查质量体系是否有效运行、是否符合要求的活动。管理评审 是最高管理者定期评价体系适宜性、充分性和有效性并作出改进与资源决策的活动。
内审 = 自己给自己做体检、主动找问题；管理评审 = 管理层定期看“体检报告”，拍板改进方向和资源投入。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”NMPA《医疗器械生产质量管理规范（2025 修订）》质量保证章与 ISO 13485 都要求开展内审和管理评审，二者是“事前预防 + 持续改进”闭环的关键环节，也是 CAPA 的重要输入。
关键点 / 常见误区
Section titled “关键点 / 常见误区”- 内审要抽真实记录和现场，不能只逐条问“有没有程序”。
- 审核员不能审自己的工作，需保持独立客观。
- 管理评审要有输入、输出和决策记录，走形式（只签到、无决策）是常见缺陷。