偏差（Deviation）
偏差（Deviation） 指生产、检验等过程中偏离已批准的工艺、规程、标准或规定的情况。关键不是记一个异常标题，而是及时识别、报告、评估风险、调查根因、采取措施并留下完整记录。
“本来应该这么做，实际没按这么做”——只要偏离了批准的要求，无论结果好坏，都是偏差，都要走流程说清楚“为什么、影响多大、怎么处理”。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”NMPA《医疗器械生产质量管理规范（2025 修订）》要求企业建立偏差处理程序，覆盖生产、检验全过程的识别、报告、评估调查、处理及所采取的纠正预防措施（CAPA）。偏差处理是新版强调的“事前预防 + 持续改进”质量保证体系的组成部分。
关键点 / 常见误区
Section titled “关键点 / 常见误区”- 偏差 ≠ 不合格品：偏差可能伴随不合格品，但两者不是同义词；不合格品控制还涉及标识、隔离、评审和处置。
- 不能自审自批：调查人、创建人不宜关闭自己经手的偏差，需独立审核。
- 偏差若与发生批次、工序、设备脱节，后续很难判断受影响范围。