CAPA 纠正与预防措施
CAPA（Corrective and Preventive Action，纠正与预防措施） 指针对质量问题，从根本原因出发采取措施：纠正措施消除已发生问题的根因、防止再发生；预防措施针对潜在问题、防止其首次发生。措施完成后还要验证其有效性。
纠正 ≠ 纠正措施。把撒出来的水擦掉是“纠正”；找出“杯子为什么会倒、以后怎么不倒”才是“纠正措施”。CAPA 关心的是后者——挖到根、堵住源。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”CAPA 是 NMPA 2025 修订版“质量保证”章强调的“事前预防 + 持续改进”机制的核心，也是 ISO 13485 对改进的基本要求。它通常由偏差、投诉、不合格品、内审发现、OOS/OOT 等触发。
关键点 / 常见误区
Section titled “关键点 / 常见误区”- 区分纠正 vs 纠正措施 vs 预防措施：只做了“补救”没做“根因消除”，不算闭环。
- 有效性验证不可省：措施做了不等于有效，要有证据证明问题没再复发。
- 根因分析要用方法（如 5 Why、鱼骨图），避免把根因写成“操作人员不小心”。