SOP（Standard Operating Procedure，标准操作规程） 是把某项操作的步骤、职责、判定标准和记录要求书面固化的受控文件，确保不同人、不同时间都按同一标准执行，结果可重复、可追溯。
“这件事到底该怎么做”的标准说明书——谁来做、什么时候做，都照它执行，结果一个样。
NMPA《医疗器械生产质量管理规范（2025 修订）》文件管理要求建立并执行受控的程序与规程。SOP 必须现行有效、防止误用作废版本，是质量管理体系（QMS）落地到日常操作的载体。
- SOP 要受控：版本、审批、发放、回收、培训缺一不可。
- 写了不执行 = 执行缺口：飞检看的是现场是否真按 SOP 做，而非有没有这份文件。
- SOP 变更要走变更控制与文件更改，并同步培训。
