电子签名（Electronic Signature）
电子签名（Electronic Signature） 是以电子形式与记录绑定、用于确认签署人身份和意图的数据。合规的电子签名需能唯一识别签署人、不可否认、与被签记录不可分割。
电子版的“签字画押”，但要能证明三件事：确实是本人、确实签的这一条、事后赖不掉。它不是一张扫描的手写签名图片。
在 GMP 合规里的位置
Section titled “在 GMP 合规里的位置”采用信息化管理的企业，NMPA 2025 修订版要求电子记录与签名真实可靠；国际上常参照 21 CFR Part 11 作背景。电子签名要与身份认证、权限管理、审计追踪 配合才有效。
关键点 / 常见误区
Section titled “关键点 / 常见误区”- 电子签名 ≠ 手写签名的扫描图：必须绑定身份认证与时间戳。
- 签名要体现含义（起草/复核/批准/放行），而非一个笼统“已签”。
- 签名记录同样受数据完整性约束，不可篡改。